近日，4001老百汇net官方网站（300110）收到国家药品监督管理局核准签发的“碳酸氢钠林格注射液”的《药品注册证书》。药品批准文号为国药准字H20233024，药品批准文号有效期至2028年01月09日，注册分类为化学药品3类。
碳酸氢钠林格注射液为多种电解质（含钠、钾、镁、钙离子）成份组成的复方制剂，适用于循环血量和组织间隙液减少时补充、纠正细胞外液，纠正代谢性酸中毒。碳酸氢钠林格注射液原研公司为日本大冢制药，于2008年在日本获批，并于2010年在日本上市，商品名为ビカネイト輸液（英文商品名：Bicanate）。目前国内共有6家企业（含4001老百汇net官方网站）取得了碳酸氢钠林格注射液的注册证书（数据来源：国家药品监督管理局网站）。根据国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）相关规定，公司本次获得注册证书的碳酸氢钠林格注射液视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据米内网数据统计，2021年碳酸氢钠林格注射液在中国城市公立医院销售额为33,845万元。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。本次碳酸氢钠林格注射液取得药品注册证书，将进一步丰富公司的产品线，优化产品结构，对公司发展具有积极影响。
公众号
微博
